亚洲av性色大片直播-日本老熟女一区二区三区-久久精品熟妇丰满人妻久久-麻豆精品人妻中出有码

全國客服熱線
400-819-3131
發(fā)布時間:2021-02-19
法規(guī)背景

中國GMP第一章 總則 第三條

  本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的藥品。

中國藥典2015年版四部通則 <1106>

  控制菌檢查法系用于在規(guī)定的試驗條件下,檢查供試品中是否存在特定的微生物。……供試品檢出控制菌或其他致病菌時,按一次檢出結(jié)果為準,不再復試。

中國藥典2015年版四部通則 <1107>

  本限度標準所列的控制菌對于控制某些藥品的微生物質(zhì)量可能并不全面,因此,對于原料、輔料及某些特定的制劑,根據(jù)原輔料及其制劑的特性和用途、制劑的生產(chǎn)工藝等因素,可能還需要檢查其他具有潛在危害的微生物。

  其他具有潛在危害的微生物是什么? 在超過藥典標準中控制菌范圍之外的微生物會有一個新的名稱 : 不可接受微生物(Objectionable Microorganisms

什么是不可接受微生物?

1)可能在藥品中繁殖,并對其化學、物理性質(zhì)產(chǎn)生不利影響,并破壞該藥品的功能及療效的微生物。

2)在藥品中存在的數(shù)量以及致病性會導致特定給藥途徑下使用該藥品治療的患者發(fā)生感染的微生物。

 判斷某種微生物是否是不可接受微生物時需要結(jié)合不同的角度和標準進行評估,包括分離微生物的描述(準確鑒定、分析致病性、分析特性及常見來源等)、分離微生物的載荷、產(chǎn)品給藥途徑、產(chǎn)品特性、用藥人群等綜合分析。

 FDA召回的非無菌產(chǎn)品中,洋蔥伯克霍爾德菌(B.cepacia)污染是涉及召回次數(shù)最多的微生物污染召回事件,在2004-2011FDA召回事件中的不可接受微生物,占三分之一的污染微生物為洋蔥伯克霍爾德菌(Burkholderia cepacia)。

 最開始,洋蔥伯克霍爾德菌并未被列入USP的控制菌檢查范圍內(nèi),它對藥品的潛在威脅性是在20189月底舉行的PDA/FDA會議中被提出。目前,USP<60> MICROBIOLOGICAL EXAMINATION OF NONSTERILE PRODUCTSTESTS FOR BURKHOLDERIA CEPACIA COMPLEX已于2019121日生效,正式將洋蔥伯克霍爾德復合體納入了USP控制菌檢查項目。

關(guān)于洋蔥伯克霍爾德菌

 洋蔥伯克霍爾德菌群(Burkholderia cepacia complex , BCC ),是一類隸屬于β-變形菌綱,伯克霍爾德菌目,伯克霍爾德菌科,伯克霍爾德菌屬的,表型近似,基因存在差異,環(huán)境中普遍的革蘭氏陰性菌的總稱 洋蔥伯克霍爾德菌是自然界中分離獲得該菌群最常見代表菌株之一。

 特點:革蘭氏陰性桿菌;代謝譜廣,對嚴苛環(huán)境的適應(yīng)能力強;自然環(huán)境及人類活動范圍中廣泛分布;可使動植物(包括人類)致病。

   USP<60> 規(guī)定了使用TSB對樣品進行預培養(yǎng),BCSA培養(yǎng)基上劃線選擇性培養(yǎng)。洋蔥伯克霍爾德菌可能存在的指示特征為周圍黃色的綠棕色菌落,或者周圍粉紅色的白色菌落。挑選可疑菌進行鑒定。
      

 培養(yǎng)基原理:酪胨和酵母提取物提供豐富的氮源,乳糖和蔗糖提供兩種碳源,酚紅指示劑,結(jié)晶紫、萬古霉素抑制革蘭氏陽性菌的生長,慶大霉素抑制部分革蘭氏陰性菌的生長,多粘菌素B可抑制銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯菌、鮑曼不動桿菌等菌的生長。                   

 目前,北京三藥針對洋蔥伯克霍爾德菌的檢驗開發(fā)了兩種培養(yǎng)基,洋蔥伯克霍爾德菌選擇性瓊脂基礎(chǔ)(符合USP)和BCC培養(yǎng)基基礎(chǔ)以及對應(yīng)的配套試劑,歡迎各位老師咨詢交流。
 

上一篇:研究進展 || 多株沙門氏菌在亞硫酸鉍瓊脂(BS)上的生長情況 下一篇:2020版藥典《1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查:微生物計數(shù)法》學習筆記
亚洲欧美综合日韩综合久久久| 亚洲一区二区四区乱码在线| 精品人妻一区二区三区观看| 色香蕉精品国产综合| 最新日本人妻中文字幕| 91制片国产在线观看| 韩国电视剧大全免费国语观看 | 青青草免费在线视频蜜臀| 国产福利91精品一区二区三| 亚洲日本乱码一区二区三| 一区二区三区乱码国产| 国产经典午夜福利在线| 久久精品亚洲毛片美女极品| 久久av免费一区二区观看| 精品福利视频一区二区| 中文精品字幕人妻熟女小妇| 18岁禁看网站在线看| 国产高清毛片区1区二区三区| 天堂av影片在线观看| 日韩黄色一级片在线观看| 免费观看久久久激情片| 在线免费观看欧美黄片| 成人爱爱视频在线免费观看| 成人免费视频国产免费| 丝袜美腿美女日韩在线| 国产欧美日韩另类视频| 亚洲毛片高清一区二区三区| 欧美性做爰片免费视频网| 91麻豆精品国产91久5久久| 天天操天天干夜夜骑| 99久久久国产精品日本久久区一 | 精品一二三区在线天堂| 国产99久久精品免费看| 日本一区二区三区在线观看视频| 日韩精品视频在线观看| 午夜高清影院免费观看| 欧美一区二区精品网站| 欧美日韩久久亚洲精品| 五月婷婷六月丁香伊人网| 久久这里只有精品热免费| 婷婷丁香六月激情综合|